B村资讯丨2款双抗新药进入II临床！来自B村信达、康宁杰瑞

今日， 两款B村双抗新药迈入了2期临床的新阶段。其中，B村客官信达生物（股票代码：01801）的抗VEGF/补体双抗IBI302 完成2期临床首例患者给药，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者。B村客官康宁杰瑞（股票代码：09966）宣布，与辉瑞达成临床试验及供药合作，共同推进PD-L1/CTLA-4双抗KN046与英立达^® (阿昔替尼)的2期临床试验，用于一线治疗非小细胞肺癌患者。

 信达生物 IBI302

 靶点：VEGF和C3b、C4b

 适应症：新生血管性年龄相关性黄斑变性

IBI302是一款由信达生物自主研发的全球首创VEGF/补体双抗注射液，其以VEGF和C3b、C4b为靶点，同时结合血管内皮生长因子(VEGF)和补体两个靶点，通过阻断VEGF信号通路和补体活化，抑制病变新生血管生长，进而从源头上消除病因，达到标本兼治的效果。目前已作为1类新药获得国家科技部重大新药专项课题的支持。

此前，在2020年11月的美国眼科年会上，信达首次公布IBI302的1期单剂量爬坡的临床研究结果。该临床研究共纳入31例受试者，所有受试者均接受单次注射后，未报告严重不良事件和剂量限制性毒性，展现出了IBI302良好的安全性与耐受性。

目前正在进行的2期临床试验，是一项随机、双盲、多中心、活性对照的2期临床研究，研究主要目的为评估IBI302双靶点药物治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的有效性与安全性。

上海交通大学附属上海市第一人民医院孙晓东教授表示：“目前，以VEGF-A为靶点的抗体类药物已成为新生血管性眼底病的一线治疗，但针对VEGF和补体两个靶点的双特异性融合蛋白类药物的开发在同类临床研究中尚属全球空白。IBI302作为治疗眼底病的全球创新药，已经完成的单次和多次给药的临床研究结果提示，其安全性良好，改善视力和视网膜厚度的疗效明确。2期临床研究的开展将探索其针对黄斑萎缩和视网膜纤维化的疗效，有望突破既有药物疗效的局限性，提供全新的治疗方案，以造福广大患者。”

 康宁杰瑞 KN046

 靶点：PD-L1、CTLA-4

 适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）

KN046是一款由康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双抗药物，也是目前全国双抗药物临床开发进展最快的产品之一。今日，康宁杰瑞宣布与辉瑞公司牵手，共同推进KN046与新一代的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）英立达^® (阿昔替尼)联合用药试验，用于一线治疗NSCLC患者。这也是继2020年康宁杰瑞与辉瑞公司合作共同推进KN026（抗HER2双抗）与爱博新^® (哌柏西利) 联合用药临床试验后的再度合作。（相关阅读：B村资讯 | 国际合作、造福全球 康宁杰瑞与辉瑞合作推进 KN026 与爱博新^® (哌柏西利) 联合用药试验）

据了解，此次联合用药将首先开展一项2期临床研究，旨在评估KN046联合阿昔替尼用于治疗晚期非小细胞肺癌患者的有效性、安全性和耐受性。由中山大学附属肿瘤医院张力教授担任主要研究者, 研究主要终点为客观缓解率。试验作为潜在免化疗方案，将为晚期非小细胞肺癌患者带来新的希望。

双抗是近年来研发的一大热点，也被喻为“下一代免疫疗法风口”。目前，全球已有3款双抗上市，罗氏研发的Hemlibra在2020年实现了24亿美元收入，成为重磅品种。国内企业方面，拥有较多双抗药物布局的企业主要有B村客官康宁杰瑞、信达生物、和铂医药、岸迈生物和科望生物等，涉及CD19、CD20、CD33、 BCMA 等血液瘤靶点，以及EGFR、HER2、VEGF 等实体瘤靶点，有望为全球病患带来更有效的治疗方法。

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